500: Internal Server Error 500: Internal Server Error

Специалистам

 ПРЕЖДЕВРЕМЕННОЕ ИЗЛИТИЕ ОКОЛОПЛОДНЫХ ВОД

Краткое описание проблемы

Преждевременный разрыв плодных оболочек (ПРПО) встречается y 8-10% беременных1-3. Каждая пятая женщина обращается с подозрением на преждевременное излитие околоплодных вод. ПРПО является самой частой причиной преждевременных родов и причиной 18-20% случаев перинатальной смертности4. Если диагностика массивного излития вод не представляет труда, то выявление небольшого разрыва представляет собой значительные сложности. По данным научных исследований, в 47% случаев врачи испытывают трудности с постановкой диагноза на основании осмотра и анамнеза5

О тесте Amnisure ROM Test

«AmniSure® ROM Test» (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10154) – тест-набор для определения подтекания околоплодных вод при разрыве плодных оболочек, основанный на выявлении белка Плацентарного Альфа Микро-Глобулина-1 (ПАМГ-1; PAMG-1).

Диагностическая точность:

  • Чувствительность: 98.9%
  • Специфичность: 100%
  • Положительная диагностическая значимость: 100%
  • Отрицательная прогностическая значимость: 99.1%

Использование тест-набора «AmniSure® ROM test» позволяет:

  • Избежать неверной постановки диагноза и ненужной госпитализации;
  • Своевременно производить маршрутизацию пациенток при наличии разрыва и избежать затрат на транспортировку женщин с неповрежденными плодными оболочками;
  • Сократить время пребывания пациенток в стационаре, и снизить затраты лечебного учреждения за счет уменьшения сроков госпитализации; 
  • Уменьшить финансовые расходы на 58,4% по сравнению с клинической оценкой ситуации.

Международные и отечественные рекомендации

Использование традиционных методов диагностики, таких как микроскопия мазка или нитразиновый тест (амниотест) теряет смысл из-за большого процента ошибок (более 20% ложных ответов)6. Согласно отечественному протоколу «Преждевременные роды» под редакцией Ходжаевой З.С. (2011)6 и Европейским рекомендациям по диагностике и лечению Преждевременных родов под редакций проф. Ж.К. Ди Ренцо (2011)7 использование традиционных методов диагностики не оправдано, если с момента предполагаемого разрыва прошло более часа. Ошибочно установленный диагноз может, с одной стороны, привести к необоснованным госпитализациям, с

 использование традиционных методов диагностики не оправдано, если с момента предполагаемого разрыва прошло более часа. Ошибочно установленный диагноз может, с одной стороны, привести к необоснованным госпитализациям, сКлиническое руководство «Преждевременный разрыв плодных оболочек»(Приложение), разработанное ФГБУ «Научный центр акушерства, гинекологии и перинатологии им. академика В.И. Кулакова», авторы О.Р. Баев, О.Н. Васильченко, З.С. Ходжаева. В документе рекомендовано использовать единственный метод диагностики разрыва плодных оболочек – тест на белке ПАМГ-1.

В Информационном письме о диагностике и лечении преждевременного разрыва плодных оболочек Виктор Евсеевич Радзинский подчеркивает, что если тест оказался положительным, но клинически нет признаков излития вод или диагноз вызывает сомнения, разрыв оболочек имеет место с вероятностью 99%. Такую пациентку необходимо госпитализировать и начинать весь комплекс лечебных мероприятий, адекватных сроку беременности и состоянию плода.

При отрицательном результате теста пациентка может быть отправлена под амбулаторное наблюдение, что предотвращает необоснованную госпитализацию и сопряжённые с этим расходы лечебного учреждения8. Кроме того, согласно СанПиН 2.1.3.2630-109, следует максимально сокращать сроки пребывания пациенток в стационаре как до, так и после родов с целью предотвращения распространения внутрибольничной инфекции.

Краткое фармако-экономическое обоснование

Своевременная и точная диагностика уменьшает затраты на диагностику и лечение за счет уменьшения сроков на госпитализацию, снижения потребности в рутинных исследованиях и уменьшения временных затрат медицинского персонала.

Так в исследовании, проведенном Селиной и Карахалис на базе Перинатального центра г. Краснодар, показано, что перепроверка традиционных методов диагностики, таких как амниотест и микроскопия мазка, тест-системой на ПАМГ-1 позволяет исключить ложноположительный диагноз в 37,5% случаев и избежать ненужной госпитализации. В результате такого подхода достигается экономия средств в размере 36837 рублей в расчете на каждый исключенный ложноположительный случай10.

В исследовании Болостких В.М., Кузьминых Т.У, Захаровой В.Ю., проведенном в ФГБУ «НИИАГ им. Д. О. Отта» СЗО РАМН, Санкт-Петербург, что использование теста на ПАМГ-1 приводит к экономии затрат в размере 843 рублей на пациентку за счет уменьшения потребности в рутинных исследованиях и временных затрат медицинского персонала даже без учета затрат на госпитализацию в случае ложноположительного результата11.

Согласно исследованию проф. Фаткуллина И.Ф., проведенного в Родильном доме №1 при МУЗ “Городской клинической больнице №7″, средняя продолжительность времени пребывания женщины в стационаре без применения теста, 10 койко-дней, на что затрачивается 10 250 рублей. С применением теста 3,6 койко-дней, на что затрачивается 3690 рублей, при условии двукратного использования теста. Выгода составляет 6560 руб12.

Таким образом, использование экспресс-анализа, обнаруживающим во влагалищном отделяемом биохимический маркер ПАМГ-1 позволяет:

  • Избежать неверной постановки диагноза и ненужной госпитализации;
  • Своевременно производить маршрутизацию пациенток при наличии разрыва и избежать затрат на транспортировку женщин с неповрежденными плодными оболочками;
  • Сократить время пребывания пациенток в стационаре, и снизить затраты лечебного учреждения за счет уменьшения сроков госпитализации;
  • Уменьшить финансовые расходы на 58,4% по сравнению с клинической оценкой ситуации10.

Об аналогах «AmniSure® ROM test»

Сейчас на рынке есть тесты, основанные на двух разных белках: ПАМГ-1 (АмниШур) и ПСИФР-1.

Тест на белке ПАМГ-1 существенно точнее (имеет лучшие показатели чувствительности и специфичности). Это установлено в ходе проведения мета-анализа всех исследований, опубликованных в период с 1990 по 2011 год. В написании статьи принимал международный коллектив авторов, в том числе профессор Ходжаева З.С. (НЦАГиП им. Кулакова)13.

Результаты мета-анализа:

  1. Для сложных диагностических случаев количество ложно-отрицательных для тестов на ПСИФР-1 в 6,5 раз больше, чем для тестов на белке ПАМГ-1.
  2. Для этих случаев количество ложно-положительных результатов тестов на ПСИФР-1 в 20 раз превышает количество ложно-положительных результатов тестов на ПАМГ-1
  3. Все исследования констатируют, что чувствительность и специфичность теста на ПАМГ-1 выше тестов на ПСИФР-1.

Также было проведено 5 прямых сравнительных исследований тестов на ПАМГ-1 и ПСИФР-1. Все пять исследований показали более высокую точность теста на ПАМГ-114-17.

Годовая потребность в тест-системе на ПАМГ-1 для определения целостности плодных оболочек

При использовании тест-системы ПАМГ-1 во всех случаях, когда на основании осмотра в зеркалах диагноз вызывает затруднения, ежегодная потребность в тестах составляет 7-10 тест-систем на 100 родов в год в зависимости от типа стационара.

Источники и литература

  1. ACOG Committee on Practice Bulletins-Obstetrics, authors. Clinical management guidelines for obstetrician-gynecologists. (ACOG Practice Bulletin No. 80: premature rupture of membranes) / Obstet Gynecol., 2007. №109. — P. 1007–1019.
  2. American College of Obstetricians and Gynecologists, authors. Premature Rupture of Membranes. Washington, DC: American College of Obstetricians and Gynecologists; 1998. (ACOG Practice Bulletin No. 1).
  3. Ohlsson A. Treatments of preterm premature rupture of the membranes: a meta-analysis // Am. J. Obstet. Gynecol. — 1989. — №160. — P. 890–906
  4. Caughey AB, Robinson JN, Norwitz ER. Contemporary diagnosis and management of preterm premature rupture of membranes. Rev Obstet Gynecol. 2008;1(1):11-22.
  5. Neil PRL, Wallace EM. Is Amnisure useful in the management of women with prelabour rupture of the membranes? Australian and New Zealand Journal of Obstetrics and Gynaecology, 2010
  6. Протокол «Преждевременные роды» под редакцией Ходжаевой З.С. Акушерство и Гинекология, 4/2011
  7. G.C.DI Renzo, L. Cabero Roura and the European Association of Perinatal Medicine – Study Group on “Preterm Birth”: Guidelines for the management of spontaneous preterm labor: Identification of spontaneous preterm labor, diagnosis of preterm premature rupture of membranes and preventive tools for preterm birth, J Perinat Med
  8. Преждевременный разрыв плодных оболочек. Информационное письмо /Под ред. В.Е. Радзинского, И.М. Ордиянц. — М., Медиабюро StatusPraesens, 2010. — 32 c.
  9. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 18 мая 2010 г. № 58 “Об утверждении СанПиН 2.1.3.2630-10 “Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность”, 2010
  10. Селина Н.В., Карахалис Л.Ю., Андреева М.Д., Томашевский Д.В. Преждевременное излитие вод при недоношенной беременности. Проблемы репродукции, 4, 2012. -91с.
  11. В.М. Болотских, Т.У. Кузьминых, В.Ю. Захарова. Клинико-экономическое обоснование применения теста AmniSure® ROM в акушерской практике. Журнал акушерства и женских болезней, выпуск 4.- Спб.: Издательство Н-Л, 2012. – 33с., 34с.
  12. Фаткуллин И.Ф. Неоправданная госпитализация. Клинико-экономическая эффективность диагностики преждевременного разрыва плодных оболочек. Выступления на конгрессах и конференциях. 2012-2013 гг.
  13. The diagnosis of rupture of fetal membranes (ROM): a meta-analysis Babett Ramsauer *, Alex C. Vidaeff , Irene Hösli , Joong Shin Park , Alexander Strauss, Zulfiya Khodjaeva , Ángel Aguarón de la Cruz, Txantón Mart ínez-Astorquiza , Jacques Horovitz,Frederic Coatleven and Hanns Helmer J. Perinat. Med. 2012;
  14. Doret M, Gaucherand P, et al. American Journal of Perinatology 2011
  15. Tagore S, Kwek K. Journal of Perinatal Medicine 2010; 38: 1-4
  16. Chen FC, Dudenhausen JW. Frauenarzt 2010; 416-420
  17. Chen FC, Dudenhausen JW. American Journal of Perinatology 2008; 25: 243-246

 

 

 

 

 

 

 

контакты

ООО "АмниШур"
105082, г. Москва,
ул. Бол. Почтовая, д. 26 В, стр. 2
tel/fax: +7 (499) 558 0962
tel.: +7 (499) 703 15 56
info@amnisure.ru
www.amnisure.com
www.amnisure.ru

социальные сети

Яндекс.Метрика
  • sweepings