Преждевременный разрыв плодных оболочек (ПРПО) встречается y 8-10% беременных1-3. Каждая пятая женщина обращается с подозрением на преждевременное излитие околоплодных вод. ПРПО является самой частой причиной преждевременных родов и причиной 18-20% случаев перинатальной смертности4. Если диагностика массивного излития вод не представляет труда, то выявление небольшого разрыва представляет собой значительные сложности. По данным научных исследований, в 47% случаев врачи испытывают трудности с постановкой диагноза на основании осмотра и анамнеза5
«AmniSure® ROM Test» (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10154) – тест-набор для определения подтекания околоплодных вод при разрыве плодных оболочек, основанный на выявлении белка Плацентарного Альфа Микро-Глобулина-1 (ПАМГ-1; PAMG-1).
Диагностическая точность:
Использование тест-набора «AmniSure® ROM test» позволяет:
Использование традиционных методов диагностики, таких как микроскопия мазка или нитразиновый тест (амниотест) теряет смысл из-за большого процента ошибок (более 20% ложных ответов)6. Согласно отечественному протоколу «Преждевременные роды» под редакцией Ходжаевой З.С. (2011)6 и Европейским рекомендациям по диагностике и лечению Преждевременных родов под редакций проф. Ж.К. Ди Ренцо (2011)7 использование традиционных методов диагностики не оправдано, если с момента предполагаемого разрыва прошло более часа. Ошибочно установленный диагноз может, с одной стороны, привести к необоснованным госпитализациям, с использование традиционных методов диагностики не оправдано, если с момента предполагаемого разрыва прошло более часа. Ошибочно установленный диагноз может, с одной стороны, привести к необоснованным госпитализациям, с Клиническое руководство «Преждевременный разрыв плодных оболочек»(Приложение), разработанное ФГБУ «Научный центр акушерства, гинекологии и перинатологии им. академика В.И. Кулакова», авторы О.Р. Баев, О.Н. Васильченко, З.С. Ходжаева. В документе рекомендовано использовать единственный метод диагностики разрыва плодных оболочек – тест на белке ПАМГ-1.
В Информационном письме о диагностике и лечении преждевременного разрыва плодных оболочек Виктор Евсеевич Радзинский подчеркивает, что если тест оказался положительным, но клинически нет признаков излития вод или диагноз вызывает сомнения, разрыв оболочек имеет место с вероятностью 99%. Такую пациентку необходимо госпитализировать и начинать весь комплекс лечебных мероприятий, адекватных сроку беременности и состоянию плода.
При отрицательном результате теста пациентка может быть отправлена под амбулаторное наблюдение, что предотвращает необоснованную госпитализацию и сопряжённые с этим расходы лечебного учреждения8. Кроме того, согласно СанПиН 2.1.3.2630-109, следует максимально сокращать сроки пребывания пациенток в стационаре как до, так и после родов с целью предотвращения распространения внутрибольничной инфекции.
Своевременная и точная диагностика уменьшает затраты на диагностику и лечение за счет уменьшения сроков на госпитализацию, снижения потребности в рутинных исследованиях и уменьшения временных затрат медицинского персонала.
Так в исследовании, проведенном Селиной и Карахалис на базе Перинатального центра г. Краснодар, показано, что перепроверка традиционных методов диагностики, таких как амниотест и микроскопия мазка, тест-системой на ПАМГ-1 позволяет исключить ложноположительный диагноз в 37,5% случаев и избежать ненужной госпитализации. В результате такого подхода достигается экономия средств в размере 36837 рублей в расчете на каждый исключенный ложноположительный случай10.
Согласно исследованию проф. Фаткуллина И.Ф., проведенного в Родильном доме №1 при МУЗ “Городской клинической больнице №7″, средняя продолжительность времени пребывания женщины в стационаре без применения теста, 10 койко-дней, на что затрачивается 10 250 рублей. С применением теста 3,6 койко-дней, на что затрачивается 3690 рублей, при условии двукратного использования теста. Выгода составляет 6560 руб12.
Таким образом, использование экспресс-анализа, обнаруживающим во влагалищном отделяемом биохимический маркер ПАМГ-1 позволяет:
Так в исследовании, проведенном Селиной и Карахалис на базе Перинатального центра г. Краснодар, показано, что перепроверка традиционных методов диагностики, таких как амниотест и микроскопия мазка, тест-системой на ПАМГ-1 позволяет исключить ложноположительный диагноз в 37,5% случаев и избежать ненужной госпитализации. В результате такого подхода достигается экономия средств в размере 36837 рублей в расчете на каждый исключенный ложноположительный случай10.
Сейчас на рынке есть тесты, основанные на двух разных белках: ПАМГ-1 (АмниШур) и ПСИФР-1.
Тест на белке ПАМГ-1 существенно точнее (имеет лучшие показатели чувствительности и специфичности). Это установлено в ходе проведения мета-анализа всех исследований, опубликованных в период с 1990 по 2011 год. В написании статьи принимал международный коллектив авторов, в том числе профессор Ходжаева З.С. (НЦАГиП им. Кулакова)13.
Результаты мета-анализа:
Для сложных диагностических случаев количество ложно-отрицательных для тестов на ПСИФР-1 в 6,5 раз больше, чем для тестов на белке ПАМГ-1.
Для этих случаев количество ложно-положительных результатов тестов на ПСИФР-1 в 20 раз превышает количество ложно-положительных результатов тестов на ПАМГ-1
Все исследования констатируют, что чувствительность и специфичность теста на ПАМГ-1 выше тестов на ПСИФР-1.
Также было проведено 5 прямых сравнительных исследований тестов на ПАМГ-1 и ПСИФР-1. Все пять исследований показали более высокую точность теста на ПАМГ-114-17.
При использовании тест-системы ПАМГ-1 во всех случаях, когда на основании осмотра в зеркалах диагноз вызывает затруднения, ежегодная потребность в тестах составляет 7-10 тест-систем на 100 родов в год в зависимости от типа стационара.